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摘要：本课题对可生物降解型长效避孕注射埋植剂进行初步研究。以具有良好安全性及有效性的左炔诺孕酮（Levonorgestrel，LNG）为模型药物，及具有良好生物相容性和生物降解性的聚酯（PLA、PLGA）为骨架材料，通过热熔挤出技术（Hot-melt extrusion HME）制备可生物降解的皮下避孕埋植剂。同时进行了处方前研究，对处方工艺进行了单因素考察，得到了较为优化的处方工艺参数，并对埋植剂的体外加速释放方法进行了初步研究。在50℃条件下，埋植剂能够在35 d时间内释放完全。为其产品进一步开发提供了良好的实验基础。33877
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毕业论文关键词： 左炔诺孕酮；可生物降解；长效避孕；埋植剂；热熔挤出法
Preparation and release study of long-acting biodegradable contraceptive implants
Abstract: The project aims to conduct the study on biodegradable injectable long-acting contraceptive implants. Levonorgestrel (Levonorgestrel, LNG), which has a good safety and efficacy of the model drug, was selected as the active pharmaceutical ingredient (API). With polyester biocompatible and biodegradable materials as the polymer matrix, hot melt extrusion technology (Hot-melt extrusion, HME) was selected as the key technich to prepare biodegradable subcutaneous contraceptive implants. After investigation of single-factor test, formulation and process parameters were optimized. Furthermore, in vitro accelerated release method was investigated to study the controlled release capability of . At 50 ℃, implants can achieve the 35-day release of LNG.These optimaized formulations deserve further investigation and development.
Keywords: Levonorgestrel, Biodegradable, Long-acting, Contraceptive implants , Hot-melt extrusion
目 录
可生物降解避孕埋植剂的制备和释放性能研究 1
英文缩写说明 1
1.绪论 2
1.1 可生物降解材料作为药物载体的概述 2
1.2 皮下埋植避孕给药系统简介 3
1.3 热熔挤出技术简介 3
1.4 本课题的研究目的及意义 5
2. 实验器材试剂和仪器 6
2.1实验器材与仪器 6
2.1.1LNG长效避孕埋植剂的处方前研究的实验器材与仪器 6
2.1.2LNG皮下埋植剂的处方初步研究的实验器材与仪器 6
2.1.3LNG皮下埋植剂体外加速释放的研究的实验器材与仪器 6
2.2实验试剂 6
2.2.1LNG长效避孕埋植剂的处方前研究的试剂 6
2.2.2LNG皮下埋植剂的处方初步研究的试剂 7
2.2.3LNG皮下埋植剂体外加速释放的研究的试剂 7
3实验方法 8
3.1 LNG长效避孕埋植剂处方前研究的方法 8
3.1.1 LNG体外HPLC分析方法的建立 8
3.1.1.1 测量波长的选择 8
3.1.1.2 色谱条件 9
3.1.1.4 专属性 9
3.1.1.5 标准曲线与线性范围 10
3.1.1.6 定量限 10
3.1.1.7 精密度 10
3.1.2 LNG平衡溶解度测定 10
3.2 LNG皮下埋植剂处方初步研究的方法 12
3.2.1工艺流程 12
3.2.2 LNG皮下埋植剂的质量评价 13
3.2.2.1外观 13
3.2.2.2含量测定 13
3.2.3 处方因素考察 14
3.2.3.1温度和转速的考察 14