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1.6.1 化学成分 3
1.6.2 口服剂量 3
1.6.3 药理作用 3
1.6.4 药代动力学 3
1.6.5 不良反应 4
1.6.6 药品禁忌 4
1.6.7 注意事项 4
2 生产方法及工艺流程 5
2.1 生产方案、建设规模及包装方式 5
2.1.1 生产方案 5
2.1.2生产制度 5
2.1.3生产规模 5
2.1.4片剂的包装 5
2.1.5工艺流程制定的原则 5
2.2生产工艺 6
2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类： 6
2.2.2工艺流程 7
2.3 生产分析控制 9
2.3.1 概述 9
2.3.2 分析项目 9
2.3.3生产现场的分析控制 10
3 物料衡算.11
3.1 任务 11
3.2 批生产量的计算 11
3.2.1 原辅料的物料计算 11
3.3 包装材料用量 12
3.3.1 内包材料 12
3.3.2 外包材料 12
4 工艺设备选型 15
4.1 设备选择原则 15
4.2 主要工艺设备选型、选材 15
4.2.1 GMP对制药生产设备的要求 15
4.3 主要设备选型 15
4.3.1 粉碎机（M101）， 15
4.3.2 过筛机（M102） 16
4.3.3 湿法混合制粒机（M105）， 16
4.3.4 沸腾干燥机（D108） 17
4.3.5 穿流式干燥烘箱（D1061－2） 17
4.3.6 整粒机（M110） 18
4.3.7 混合机（M111） 18
4.3.8 高速压片机（M1181-2） 19
4.3.9 铝塑包装生产线（M1241-2） 19
4.4 纯化水制备 20
4.4.1 水处理流程 20
5 车间布置 22
5.1 布置原则 22
5.2 片剂GMP洁净区的划分 22
5.3 布置说明 23
5.3.1 总说明 23
5.3.2 车间布置说明 24
5.3.3 人流途径 24
5.3.4 物流途径 24
5.3.5 公用工程区 24
5.4 设备安装 24
5.5 仓储 25
5.6 仪表及自动控制 25
5.7 生产文修 25
5.7.1 文修设施原则 25
5.7.2 文修内容及组织 25
5.7.3 文修工具 25
5.8 工作制度及定员 25
6 质检 27
6.1 质检的任务 27
6.2 质检部门的组成和布置 27
7 空调及通风（含冷冻） 28
7.1 设计依据 28
7.1.1 设计规范、标准与规定 28
7.1.2 室外气象资料(上海市) 28
7.1.3 室内设计参数 28
7.1.4 冷媒和热媒来源及参数 29
7.2 空调通风系统设计概述 29
7.2.1 净化空调系统 29
7.2.2 舒适性空调系统 30
7.2.3 固体制剂车间和办公楼一般区排风系统 30
7.2.4 消防排烟系统 30
7.3 空调通风系统检测与控制 30
7.3.1 净化空调系统风机联锁关系 30
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