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设计总说明1 课题意义：近年来，由于经济的快速发展和人们生活方式的改变，脑卒中，心脏意外等心血管疾病导致的死亡已占全球人口死亡原因的30%，其中62%的卒中病例、49%的心肌梗死病例都是由高血压引起。发达国家高血压患者有3亿3300万，发展中国家6亿3900万，因此，无论是发达国家还是发展中国家，高血压患者的疾病管理都是重大问题，我国的高血压现状同样不容乐观，据2002年卫生部全国居民营养与健康状况调查资料显示，我国成人高血压患病率为18.8%，全国有高血压患者约1.6亿。因此我国高血压防治任务相当艰巨，医药的市场也很大。
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马来酸依那普利是目前用于治疗高血压新药。其特点:口服吸收好、荆母小,半衰期长,与利尿荆合用,作用增强。药理作用：肾素血管紧张素-醛固酮系统与高血压的发病有密切关系,作用于这一系统的不同环节的药物可发挥降压效应.其中血管紧张素转化酶抑制药是一类有价值的降压药。 34031
课题来源：百医奥生物科技（上海）有限公司（以下简称：百医奥公司）是由日本国生命科学株式会社（バイオ科学株式会社）独家投资的化学固体制剂药品生产企业。产品方案及建设规模：年产5亿片马来酸依那普利，以5亿片/年考虑设备配套。论文网
目前百医奥公司先期引进的马来酸依那普利片等心血管药物具有良好的市场前景，本项目的建设，将为公司的前期发展，形成强大的市场占有率提供支持，并为公司今后引进新产品，加快可持续发展打下坚实的基础。
2 设计原则：
（1）严格按照“药品生产质量管理规范”(GMP)和“洁净厂房设计规范”的要求，同时遵循国家及地方现行的防火、安全、卫生环保、节能及劳动保护等有关规范、规定和标准。
（2）车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。
（3）选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。
（4）净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。
（5） 在控制一次投资，降低投资风险，加快投入产出进程的前提下，尽可能选用满足生产要求的先进节能设备。
（6）严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施[4]。
3 设计内容和要求：
本项目马来酸依那普利片为血管紧张素转换酶抑制剂，用于各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭等。
（1） 完成资料查阅、结合工程实际收集所需资料及检索相关规范标准，确定工艺流程及净化区域划分；
（2） 物料衡算、设备选型（按每天二班考虑、片重按0.1 g计；要求有压片工序，制粒方式、包装形式自定）；
（3） 按GMP规范要求进行车间工艺设备布置、绘制平面布置图；
（4） 编写设计说明书。
4 设计成果：
（1） 设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、车间工艺平面布置说明；
（2） 工艺及仪表流程图；工艺设备布置图。
关键字：片剂；工艺；车间；设计
Design Specification
1 Topic significance:
In recent years, deaths due to changes in the rapid economic development and people's lifestyles, stroke, heart disease and other cardiovascular cause accidents accounted for 30% of global population causes of death, 62% of stroke cases, 49% of cases of myocardial infarction It is caused by high blood pressure. There are 300 million hypertension patients in developed countries 33 million in developing countries 600 million 39 million, therefore, whether developed or developing, disease management is a major problem in patients with hypertension, high blood pressure of the same status quo is not optimistic, According to 2002 Ministry of Health, the National Nutrition and Health Survey data show that adult prevalence rate of 18.8 percent, the country has about 160 million patients with hypertension. Therefore, the task of prevention and treatment of high blood pressure is quite difficult, the pharmaceutical market are also high.
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